在醫學臨床實驗過程中，為觀察藥物的安全性和代謝過程，需要在健康人身上進行藥物測試，職業試藥人應運而生。近日，一篇《試藥人受控中介 調包尿液通過體檢》的調查，稱受試者、中介、藥廠，每一環“都可能是造假者”。
△10月31日，北京某三甲醫院內，招募中介查看受試者身份證。（圖/新京報）
《試藥人受控中介 調包尿液通過體檢》（報道節選）
試藥人體檢蒙混過關
進行藥物臨床試驗時弄虛作假，特別是體檢時蒙混過關，在受試者這個群體中，已是見怪不怪。
受試群體中流行著各種蒙混過關的方法：吸煙的人想通過尿檢，可以在尿檢的時候，滴一兩滴白醋；用10倍藥劑量的聯苯雙酯應對飲酒問題，這樣轉氨酶就會變成正常值；再比如，在胳膊的針眼上涂些粉底液，就可以在另外一家醫院蒙混過去。也有的受試者，在醫生面前吞下藥物，離開醫生視線之后再吐掉。
試藥臨床檢查走過場
篩選受試者要求5天間隔期，即在醫院參加體檢篩選后未超過5天不能參加下一家醫院篩選……12月7日，記者前去北京一三甲醫院做試藥體檢篩查，因6日在另一家醫院登記體檢，核查身份證時顯示仍在間隔期內。護士簡單詢問后，表示可以更改間隔期。簡單操作后，記者的身份證就通過了醫院系統，可以繼續體檢。
△11月3日，北京一大醫院，試藥體檢篩查中，醫生為受試者篩查針眼。（圖/新京報）
此外，醫院護士為了讓一位體重指數超標的受試者通過篩選，帶她多次在多個量身高體重機器上測體重，直到機器上出現的數據符合標準，才打印出結果。
藥品療效如何、是否安全，主要靠臨床試驗數據說話。然而報道中試藥人提供的臨床數據，能否真實有效，成為合格的新藥臨床試驗數據，恐怕得打一個問號。
近七成新藥臨床實驗數據不真實、不完整
目前，對于這份來自媒體的調查，醫院或者相關部門還未有表態。不過，從去年開始，國家食品藥品監督管理總局對部分已經申報生產或進口待審藥品的臨床試驗數據進行核查，也發現了一些問題。
根據國家食藥監總局官網數據，截至2016年3月1日，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床，占比高達八成。而根據《中國臨床藥理學雜志》2013年針對國內各試驗機構的一項調查統計，在試驗方面，試驗記錄不規范的比率為85. 7%。
央視評論
新藥試驗數據造假，必須零容忍！
藥物臨床試驗數據造假曝出已經有些時日，這絕非可以自愈的“感冒”，而是必須趁早的治理的大病。
藥到病除是所有患者的共同期待，真實、規范、完整的臨床試驗，則是藥品安全性和有效性的源頭保障。臨床一旦造假，藥沒上市就“三分毒”了。歷史上，不經嚴格臨床試驗而快速投產的新藥不是沒有，比如青霉素的使用。但那是情境所迫，二戰中積極投產只為與時間搶生命，是另一種良心。今天，不存在這樣的時空環境。今天的藥品良心，就是最科學嚴肅認真的態度。正如國家食藥總局局長畢井泉撰文所言，“無論是生產者還是監管者，都不能忘記保證藥品安全有效這個初心”。
文章中，畢井泉還提到“對于數據造假問題，必須以‘零容忍’的態度”。新藥試驗非一方可以獨自完成，數據造假蒙混過關往往也非一方責任。究其原因，往往是因為從藥企到臨床試驗合同組織（CRO），從臨床試驗機構的研究者再到監管部門的連環失控。在新藥試驗的道路上，藥企拼命趕時間，試驗方助力開“綠燈”，監管者也沒及時開罰單，才有了這樣的結果。
△ 資料圖
延長生命、挽救生命需要向藥物要療效，療效便是是藥的“生命”。一旦編造數據、篡改數據、瞞報數據的潛規則大行其道，嚴肅對待生命的醫學倫理就無處可走。劇本本不應該這樣拿。如果作為申請人的藥企能夠完全按照藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）嚴格履行監督責任；如果申請人委托的臨床試驗合同組織（CRO）不為利益蒙蔽雙眼；如果臨床試驗研究者能不忘醫者的敬畏之心，如果臨床試驗機構對研究結果予以審查把關，如果一些藥品監管部門對臨床試驗現場檢查不流于形式……如果這些如果相繼成立，就不會有這樣的問題。
食品藥品領域的教訓已經太多，三聚氰胺的教訓剛過去，山東疫苗案件又將全社會信心打擊掉一半。不可否認，在藥品研發領域，中國還是一個處在趕超階段的后來者，但這并不能構成“要錢不要命”、“撿了芝麻丟了西瓜”的理由。正因此，國務院副總理汪洋今年到國家食品藥品監管總局調研時提出四個“最”：要落實最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。
對藥品臨床試驗就而言，嚴格責任的前提是明晰責任。在理論上看，藥品上市申請人對注冊申報數據承擔全部法律主體責任，藥物臨床試驗機構項目研究者和臨床試驗合同組織（CRO）對數據真實性、完整性承擔直接責任，藥物臨床試驗機構屬于間接責任。
但在具體的實踐中，對臨床試驗機構、合同研究組織（CRO）的監管依然失之于松，幾乎沒有因臨床試驗階段數據造假而被公開處理的醫院機構和合同研究組織（CRO），這一狀態必須盡快扭轉過來。
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當然，解決問題還要梳理源頭，新藥試驗數據造假，一方面是疏于監管，另一方面是疲于試驗。因為在主動造假之外，的確也存在臨床試驗機構“不堪重負”，導致試驗不規范的現象。因此，既要實現監管能力與監管對象的匹配，也要實現藥物臨床試驗機構與市場需求之間的匹配。而破解這一問題，既要簡化新藥臨床試驗審批程序，更要吸引更多醫學科學家參與到藥品臨床科學研究科研。讓臨床研究作為一門科學技術產業發展起來，也是防止藥物試驗數據造假的一個用力方向。
