新華網北京4月16日電 (記者 呂諾) 記者16日從國家食品藥品監管局獲悉，由于在美國監測到服用“澤馬可”的患者中有低的心血管缺血事件發生，瑞士諾華公司總部已宣布暫停“澤馬可”在美國的市場銷售活動。我國藥監部門正密切關注監測“澤馬可”的安全性。
“澤馬可”(馬來酸替加色羅)臨床上用來治療以便秘、腹痛及腹部不適等癥。瑞士諾華公司最近一項臨床研究的回顧性分析顯示，在服用“澤馬可”的11614例患者中，有13例心血管事件發生，占0.11%；在7031例安慰劑對照組中，僅有1例發生，占0.01%。不良事件主要發生在一些本身已存在心血管疾病或有危險因素的患者中，替加色羅治療與心血管事件的因果關系尚未明確。
我國國家藥品不良反應監測中心報告，共收到替加色羅的不良反應報告98例，其主要不良反應為腹瀉、惡心等胃腸道反應。涉及心血管不良反應的有：心動過速1例，低血壓1例，心慌2例。其他不良反應包括皮疹、頭暈、腹痛、腹脹等。
我國食品藥品監管局對美國FDA、歐盟等其他主要國家和地區常規監測其藥品不良反應信息，美國FDA暫停“澤馬可”在美國的市場銷售后，國家食品藥品監管局即要求國家藥品不良反應監測中心繼續跟蹤其他國家藥品監管部門對該藥品的監管措施，進一步調查該產品在國內外應用的安全性，并作出綜合評價。同時，要求藥品生產企業盡快提交該產品的相關安全性資料，并及時將此藥可能產生的安全性風險信息告知醫生，提醒臨床醫生注意臨床合理用藥和用藥安全。
據了解，諾華公司為最大限度降低用藥風險，決定在中國修改說明書，嚴格限制“澤馬可”的使用，將適用范圍由“65歲以下”改為“55歲以下”的女性，并注明“不得將‘澤馬可’應用于患有缺血性心血管疾病的患者以及可增加心血管缺血事件發生危險的患者，如存在發病危險因素的患者。”
“澤馬可”已在全球55個國家上市，在中國銷售已超過3年。我國有北京諾華制藥有限公司、重慶華邦制藥有限公司、重慶藥友制藥有限公司等3家企業生產替加色羅。
