本報(bào)訊(記者 張彩平)昨天，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正式通報(bào)，由于在美國(guó)監(jiān)測(cè)到服用“澤馬可”的患者中有低的心血管缺血事件發(fā)生，瑞士諾華公司總部已宣布暫停“澤馬可”在美國(guó)的市場(chǎng)銷(xiāo)售活動(dòng)。我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)正密切關(guān)注監(jiān)測(cè)“澤馬可”的安全性。記者了解到，目前全國(guó)共有98例不良反應(yīng)報(bào)告，其中2例來(lái)自上海。
4例涉及心血管不良反應(yīng)
“澤馬可”(馬來(lái)酸替加色羅)臨床上用來(lái)治療便秘、腹痛及腹部不適等癥。瑞士諾華公司最近一項(xiàng)臨床研究的回顧性分析顯示，在服用“澤馬可”的11614例患者中，有13例心血管事件發(fā)生，占0.11%；在7031例安慰劑對(duì)照組中，僅有1例發(fā)生，占0.01%。不良事件主要發(fā)生在一些本身已存在心血管疾病或有危險(xiǎn)因素的患者中，替加色羅治療與心血管事件的因果關(guān)系尚未明確。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，共收到替加色羅的不良反應(yīng)報(bào)告98例，其主要不良反應(yīng)為腹瀉、惡心等胃腸道反應(yīng)。涉及心血管不良反應(yīng)的有：心動(dòng)過(guò)速1例，低血壓1例，心慌2例，共四例。其他不良反應(yīng)包括皮疹、頭暈、腹痛、腹脹等。
上海患者停藥后已痊愈
上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心常務(wù)副主任杜文民博士告訴記者，98例不良反應(yīng)報(bào)告包括2例來(lái)自上海的報(bào)告，為腹痛和腹瀉，患者在停藥后已痊愈，上海未出現(xiàn)“澤馬可”心血管不良反應(yīng)。
諾華將修改說(shuō)明書(shū)
據(jù)了解，諾華公司為最大限度降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，決定在中國(guó)修改說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)格限制“澤馬可”的使用，將適用范圍由“65歲以下”改為“55歲以下”的女性，并注明“不得將‘澤馬可’應(yīng)用于患有缺血性心血管疾病的患者以及可增加心血管缺血事件發(fā)生危險(xiǎn)的患者，如存在發(fā)病危險(xiǎn)因素的患者。”
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局透露，“澤馬可”已在全球55個(gè)國(guó)家上市，在中國(guó)銷(xiāo)售已超過(guò)3年。我國(guó)有北京諾華制藥有限公司、重慶華邦制藥有限公司、重慶藥友制藥有限公司等3家企業(yè)生產(chǎn)替加色羅。
